3月16日，默克公司公布了PD-1TIGIT復(fù)方制劑MK-7684A治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）非注冊II期KeyVibe-002研究的最新結(jié)果。在開放標(biāo)簽部分，與多西他賽相比，MK-7684A單藥治療未達到無進展生存期（PFS）統(tǒng)計學(xué)顯著改善的主要終點，且療效不如多西他賽。

MK-7684A是由TIGIT單克隆抗體vibostolimab和PD-1單克隆抗體pembrolizumab組成的復(fù)方制劑。Vibostolimab可以通過阻斷TIGIT受體與其配體（CD112和CD155）的結(jié)合來恢復(fù)抗腫瘤活性，從而激活T淋巴細胞來破壞腫瘤細胞。

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KeyVibe-002研究(NCT04725188)是一項隨機、部分盲法的II期臨床試驗，旨在評估MK-7684A在接受免疫療法和鉑類雙藥化療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。該研究有兩個主要終點：1）評估MK-7684A單一療法與標(biāo)準(zhǔn)療法多西他賽相比的療效；2)評價MK-7684A聯(lián)合多西他賽與單用多西他賽相比的藥物療效。

KeyVibe-002研究共入組255例患者，按照1:1:1隨機分為3個獨立研究組：MK-7684A單藥治療組、MK-7684A聯(lián)合多西他賽治療組和安慰劑聯(lián)合多西他賽治療組。神奇養(yǎng)生網(wǎng) genyod.com

基于開放標(biāo)簽數(shù)據(jù)的結(jié)果，默克決定將所有后續(xù)治療轉(zhuǎn)為標(biāo)準(zhǔn)治療，除非醫(yī)生認(rèn)為MK-7684A治療將使患者受益。在安全性方面，MK-7684A的安全性與vibostolimab和pembrolizumab一致，未觀察到新的安全信號。

3月28日，開拓藥業(yè)公布了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期研究結(jié)果。主要終點是總生存期（OS）。)沒有達到顯著差異。

該研究是一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估普克魯胺在阿比特龍和多西他賽治療后或不能耐受的mCRPC患者中的療效和安全性。該試驗的兩個主要終點是影像學(xué)無進展生存期（rPFS）和總生存期（OS）。

研究結(jié)果顯示主要終點OS未達到統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異，在部分亞組中觀察到普克魯胺的積極作用，并表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。經(jīng)初步分析，該試驗未達到主要終點的原因可能是入組患者的實際情況屬于納入和排除標(biāo)準(zhǔn)中最嚴(yán)格的條件（超過90%的患者接受過阿比特龍和多西他賽同時）。病情進展較快；試驗樣本量小，難以進行統(tǒng)計學(xué)差異；雙主要終點的設(shè)置在中期分析中消耗了部分α值，難以在最終分析中做出統(tǒng)計學(xué)差異。