片劑:Tabrecta(Capmatinib)卡瑪替尼
150mg:淡橙棕色,橢圓形,彎曲的薄膜包衣,帶有斜邊,無刻痕,一側(cè)凹入“DU”,另一側(cè)凹入“NVR”
200mg:黃色,橢圓形,彎曲的薄膜包衣,帶斜面邊緣,無刻痕,一側(cè)凹陷有“LO”,而另一側(cè)凹陷了“NVR”
用干燥劑盒分配原包裝。存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的溫度范圍內(nèi),允許偏移介于15°C和30°C(59°F和86°F)之間。防潮。首次打開瓶子6周后,丟棄所有剩余的未使用的TABRECTA。
適應(yīng)癥
Tabrecta(Capmatinib)卡瑪替尼用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成年患者,其腫瘤具有MET外顯子14跳躍(METEX14)突變。
劑量和給藥
TABRECTA的推薦劑量為每天400mg,每日2次,含或不含食物。
吞服TABRECTA整片片劑,請(qǐng)勿摔碎,壓碎或咀嚼藥片。
如果患者錯(cuò)過服藥或嘔吐,請(qǐng)不要補(bǔ)服藥,而應(yīng)在計(jì)劃的下一個(gè)時(shí)間服藥。
不良反應(yīng)的劑量調(diào)整
對(duì)于每天2次口服不能耐受200mg的患者,永久停用TABRECTA。
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副作用
標(biāo)簽上其他地方描述了以下臨床上顯著的不良反應(yīng):
間質(zhì)性肺炎(ILD)/肺炎
肝毒性
臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
由于臨床試驗(yàn)是在變化很大的條件下進(jìn)行的,因此不能將在某種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率進(jìn)行比較,并且可能無法反映實(shí)際中觀察到的不良反應(yīng)率。
轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌
在GEOMETRYmono-1中評(píng)估了TABRECTA的安全性?;颊呙刻炜诜纱蜹ABRECTA400mg,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性(N=334)。在接受TABRECTA的患者中,有31%的患者暴露了至少6個(gè)月,而16%的患者暴露了至少一年。
≥2%的患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括呼吸困難(7%),肺炎(4.8%),胸腔積液(3.6%),一般身體健康惡化(3%),嘔吐(2.4%)和惡心(2.1%)
16%的患者因不良反應(yīng)而永久停用TABRECTA
51%接受TABRECTA治療的患者中發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)
54%接受TABRECTA治療的患者中由于不良反應(yīng)而導(dǎo)致劑量中斷
0.3%,由于肺炎,1名患者發(fā)生了致命的不良反應(yīng)。
>2%接受TABRECTA的患者需要進(jìn)行劑量中斷,不良反應(yīng)包括周圍水腫,血肌酐升高,惡心,嘔吐,脂肪酶升高,ALT升高,呼吸困難,淀粉酶升高,AST升高,血液膽紅素升高,疲勞和肺炎。
23%接受TABRECTA治療的患者中由于不良反應(yīng)導(dǎo)致減少劑量
>2%接受TABRECTA的患者需要減少劑量改善不良反應(yīng):包括周圍水腫,ALT升高,血肌酐升高和惡心。神奇養(yǎng)生網(wǎng) genyod.com
接受TABRECTA的患者最常見的不良反應(yīng)(≥20%)是周圍性水腫,惡心,疲勞,嘔吐,呼吸困難和食欲下降。
導(dǎo)致TABRECTA永久停藥的最常見不良反應(yīng)(≥1%)是水腫(1.8%),肺炎(1.8%)和疲勞(1.5%)
在接受TABRECTA治療的患者中,發(fā)生臨床相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率不到10%,包括瘙癢(過敏性和全身性),間質(zhì)性肺炎(ILD)/肺炎,蜂窩織炎,急性腎損傷(包括腎衰竭),蕁麻疹和急性胰腺炎。
風(fēng)險(xiǎn)摘要
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懷孕
根據(jù)動(dòng)物研究的發(fā)現(xiàn)及其作用機(jī)理,TABRECTA對(duì)孕婦給藥可引起胎兒傷害。目前尚無孕婦使用TABRECTA的可用數(shù)據(jù)。建議孕婦注意胎兒的潛在危險(xiǎn)。
兒童用藥
尚未確定TABRECTA在兒科患者中的安全性和有效性。
老人用藥
在GEOMETRYmono-1中,334名患者中有57%年齡在65歲或以上,而16%是75歲或以上。這些患者和年輕患者之間在安全性或有效性方面未觀察到總體差異。















