近日CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按4類申報的奧拉帕利仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是該產(chǎn)品首個仿制藥的上市申請，也是國內首個PARP抑制劑仿制藥的上市申請。

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奧拉帕利原研為阿斯利康的Lynparza，2014年獲FDA批準，是全球首款上市的PARP抑制劑，最初用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者，此后其適應癥逐漸拓展至胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌等的治療。

2018年8月，奧拉帕利在中國上市（商品名：利普卓），成為國內首個上市的PARP抑制劑和首個卵巢癌靶向新藥，目前在國內的適應癥具體包括：鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療。單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。

2019年，奧拉帕利降價61.8%進入醫(yī)保乙類目錄，2020再降價39.64%，最新醫(yī)保支付價格為102元/150mg/片。神奇養(yǎng)生網(wǎng) genyod.com

奧拉帕利自獲批以來銷售額持續(xù)猛增，2020年全球銷售額為22.36億美元，2021上半年達到11.31億美元，同比增長39%。在中國市場，奧拉帕利持續(xù)快速放量，藥融云數(shù)據(jù)顯示其2020年全國醫(yī)院銷售額暴漲近23倍達到6億元，今年上半年銷售額已接近去年總額，同比增長183%。

目前國內除了齊魯制藥，豪森藥業(yè)、正大天晴、山東羅欣等多家藥企業(yè)也在布局，其中四川科倫、宣泰醫(yī)藥開展并公示了其奧拉帕利片的BE試驗。

此外值得一提的是，當前全球共有6款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利（阿斯利康/默沙東）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、氟唑帕利（恒瑞）、帕米帕利（百濟神州）、盧卡帕利（Clovis）、talazoparib（輝瑞），其中前4款已在國內獲批上市。