近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)的藥品上市許可申請獲受理，且已被納入優(yōu)先審評程序，適應(yīng)癥為:本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

SHR-A1811-III-301研究為一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性藥物對照、多中心設(shè)計(jì)的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)與吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱在既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院宋爾衛(wèi)院士、姚和瑞教授共同擔(dān)任主要研究者，全國54家中心共同參與。主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立影像評審委員會(BIRC)基于RECIST v1.1評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。期中分析結(jié)果表明，與對照組相比，瑞康曲妥珠單抗可顯著降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率前列，對女性健康造成了嚴(yán)重威脅。而HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的藥物問世以前，HER2陽性乳腺癌患者的平均生存期僅為陰性患者的一半?？笻ER2藥物的出現(xiàn)，極大地改變了HER2陽性乳腺癌的病程和治療結(jié)局。但HER2陽性晚期乳腺癌存在巨大的未被滿足的治療需求，包括藥物選擇少、耐藥出現(xiàn)早或不良事件限制藥物應(yīng)用等，臨床亟需探索療效優(yōu)、耐受性良好的方案。

注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。

注射用瑞康曲妥珠單抗(商品名：艾維達(dá)®)已于2025年5月獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有九項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單。

此外，多項(xiàng)瑞康曲妥珠單抗臨床研究正在進(jìn)行，涵蓋HER2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。神奇養(yǎng)生網(wǎng) genyod.com